[Ip-health] BMS demanda a Mylan (Matrix) Laboratories por vender versión genérica de medicamento VIH Atazanavir a OPS

Gopa Kumar kumargopakm at gmail.com
Thu Aug 9 01:33:59 PDT 2012


BMS demanda a Mylan (Matrix) Laboratories por vender versión genérica de
medicamento VIH Atazanavir a OPS

http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2012/08/09/bms-demanda-a-mylan-matrix-laboratories-por-vender-version-generica-de-medicamento-vih-atazanavir-a-ops/

Posted on August 9, 2012

(Previous published in English on August 3: BMS sues Mylan (Matrix) Labs
for selling generic version of HIV drug Atazanavir to PAHO[1])

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha presentado una queja de incumplimiento de
contrato en contra de Mylan Laboratories en el Tribunal de Distrito de
EE.UU. del Distrito Sur de Nueva York.  En el centro de la queja está la
adquisición de la versión genérica de un medicamento contra el VIH de la
India por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que luego se
suministró a Venezuela. La droga atazanavir se fabrica en la India, donde
no se han concedido patentes a Novartis o a BMS por la droga o por su
proceso de fabricación y se suministró a Venezuela, donde BMS tampoco
 tiene las patentes concedidas.

Una copia de la queja está disponible aquí [2].

El 17 de abril de 2011, Mylan Laboratories y BMS entraron en un acuerdo
comercial por la droga clave de VIH, atazanavir, ahora recomendada por la
OMS como la primera opción para el tratamiento de segunda línea. El
atazanavir genérico se fabrica en la India, donde no se han concedido
patentes por la droga [Nota: Las aplicaciones de patentes de atazanavir
están aún bajo examen en la India y han sido opuestas por la sociedad civil
y las empresas de genéricos, incluso por Mylan (Matrix) Labs.]

Según el acuerdo de 2011 con BMS, Mylan adquirió una garantía de inmunidad
de demanda para la fabricación, distribución y venta de atazanavir en
algunos países en desarrollo, generalmente restringidos a la África
subsahariana y a la India.

Según la denuncia, en noviembre de 2011 Mylan había pedido permiso a BMS
para suministrar atazanavir genérico en Venezuela – un país no incluido en
los territorios contemplados en el acuerdo. BMS se negó porque había estado
suministrando atazanavir (de marca Reyataz) al gobierno de Venezuela por lo
menos durante 5 años.

BMS afirma que Mylan violó su acuerdo por proporcionar a OPS un suministro
de más de un año de atazanavir para su uso en Venezuela y estima que las
pérdida de beneficios sobre las ventas sobrepasan los 15 millones de
dólares. Por otra parte, BMS afirma que, como consecuencia de las acciones
de Mylan, su “fuerza de negociación con el gobierno venezolano en el futuro
se ha visto gravemente dañada.”

Extractos del acuerdo proporcionan detalles de los acuerdos de no valer,
así como los límites de los disposiciones “inmunidad-de-demanda”,
incluyendo el siguiente texto:

“3.1 For the avoidance of doubt, the immunity from suit, as referred to
herein, shall provide to Company a defense against a suit or other
enforcement of the Intellectual Property on any ground of infringement
arising from Company’s exercise of the grant in accordance with the terms
and conditions of this Agreement.

a. Subject to the terms and conditions set forth herein, BMS grants to
Company immunity from suit under the Intellectual Property for the: (i)
manufacture of Products by Company or Company Affiliates in the Territory;
(ii) sale or other distribution of Products by Company or Company
Affiliates, or their authorized distributors and agents, within the
Territory; and (iii) use of Products obtained from Company or Company
Affiliates, or their authorized distributors and agents, for treating
HIV/AIDS in the Territory.

b. The immunity from suit provided by this Agreement shall not prevent the
exportation of Products to or distribution of Products within countries
outside the Territory where Patents do not exist. However, the immunity
from suit shall not extend to patents and patent applications not
explicitly included within the Patents, nor shall it extend to know-how not
explicitly included within the Know-How rights, nor shall it extend to
Patents outside the Territory.”


Particularmente problemática es la definición de Patente en el acuerdo, que
incluye no sólo a las patentes concedidas, pero también solicitudes de
patente pendientes. BMS no tiene ningún tipo de patente concedido en
Venezuela, sino que trata de impedir que los laboratorios Mylan suministren
la droga sobre la base de reclamaciones de dos solicitudes de patente
pendientes: VN 2005-000854 y  VN 1999-000084.

Sin embargo, una búsqueda preliminar del estado de las patentes en la base
de datos SAPI (Servicio Autónomo de la Propiedad Intelectual) [3] indica
que la aplicación VN1999-000084, que cubre la sal de bisulfato de
atazanavir, fue rechazada por la Oficina de Patentes de Venezuela y la
decisión está siendo recurrida por BMS.  La VN 2005-000854 es una
aplicación por un proceso de producción de la sal de bisulfato y es objeto
de un proceso de oposición de patente en Venezuela. Los resultados de la
búsqueda están disponibles aquí [4].

El uso de la amplia definición de “patente” establece restricciones fuertes
sobre la inmunidad-de-demanda, especialmente teniendo en cuenta la práctica
común de las empresas originarias de registrar una serie de solicitudes de
patentes secundarias sobre la misma droga en numerosas jurisdicciones, que
no indica si las solicitudes de patente están bajo oposición o si la
probabilidad de ser aceptadas o consideradas válidas es realmente bajo.

Es probable que otras licencias voluntarias (VLs)  tengan definiciones
similares y excesivamente amplias (en las licencias de medicamentos para el
VIH como rilpivirina y raltegravir también se espera encontrar  una
definición de las patentes demasiadamenteamplia). Los términos de dichos
acuerdos están ritualmente mantenidos en secreto, a pesar de las
repercusiones sobre el acceso  a los pacientes y la salud pública. Este
caso no sólo destaca los riesgos asociados con negociaciones a puerta
cerrada, pero también ilustra el litigio al que las empresas de genéricos
pueden estar sometido por suministrar a los países de ingresos medios en
desarrollo.

Las grandes compañías farmacéuticas están avanzando las licencias
voluntarias con empresas indias de genéricos como la piedra angular de sus
programas de acceso. Este conflicto entre BMS y Mylan destaca el peligro de
tales licencias voluntarias que se aplican como medio de control de la
competencia en  los genéricos, al limitar el ámbito geográfico de
suministro de las drogas y plantea interrogantes sobre la capacidad de los
acuerdos de licencias voluntarias para cumplir con los objetivos de mejorar
el acceso a medicamentos esenciales en todo el mundo en desarrollo.

Este juicio es una llamada de atención particularmente para la industria
genérica en la India, que ha firmado recientemente una serie de licencias
voluntarias sin considerar el impacto de los términos de los contratos.

[1]
http://donttradeourlivesaway.wordpress.com/2012/08/03/bms-sues-mylan-matrix-labs-for-selling-generic-version-of-hiv-drug-atazanavir-to-paho/
[2]
http://donttradeourlivesaway.files.wordpress.com/2012/08/b-m-s-complaint.pdf
[3] http://www.sapi.gob.ve/
[4] http://donttradeourlivesaway.files.wordpress.com/2012/08/sapi2.pdf



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