[Ip-health] Act Up-Basel asks the French gov to issue a compulsory licence on Sofosbuvir (press release/French only)

Act Up-Basel - Press Release actupbasel at gmail.com
Thu Jul 10 01:20:42 PDT 2014


Press release - Act Up-Basel - Thursday 10 July 2014

Prix des traitements contre l’hépatite C : Le gouvernement français
doit émettre une licence d’office sur le Sofosbuvir et avoir recours
aux médicaments génériques

Act Up-Basel appelle le gouvernement français à tirer les
enseignements de la situation actuelle concernant l’accès aux
nouvelles molécules antivirales à action directe (AAD) utilisées dans
le traitement de l’hépatite C (VHC) et à user de l’article L613-16 du
Code de propriété industrielle, relatif à la transmission et aux
pertes de droits du détenteur du brevet, à émettre une licence
d’office[i] afin d’avoir recours à des versions génériques du
Sofosbuvir.

Depuis la mise sur le marché du Sofosbuvir en Europe, les experts et
les organisations travaillant sur la question de l’hépatite C en
France sont formels : d’après leurs calculs l’accès aux nouveaux
traitements du VHC en France ne sera possible que moyennant des
dépenses démesurées pour l’assurance maladie. Pour traiter 55% des
personnes infectées par une hépatite C chronique en France, c’est à
dire 232 669 malades, soit toutes celles se trouvant à un stade avancé
de l’infection (stade fibrose 2 à 4 ou « F2 » à « F4 »), l’assurance
maladie devra débourser l’équivalent du budget de l’Assistance
publique des hôpitaux de Paris (AP-HP) pour l’achat du Sofosbuvir
(SOF) seul[ii] soit 7 milliards d’euros. Pour couvrir le prix d’une
trithérapie avec Peg-Interferon (PEG-IFN) et Ribavirine (RBV) pour le
génotype 1 (le plus courant en Europe de l’Ouest), puis dans un futur
proche le coût d’un autre AAD, le prix d’une bi ou trithérapie sera
encore plus élevé. Avec un nouvel AAD comme le Datasclavir (BMS-052),
il faudrait débourser au total entre 100 000 et 150 000€ par personne
pour 12 semaines de traitements, alors que le coût total de production
du Sofosbuvir et Datasclavir combinés est estimé entre 57€ et 121,6€
pour 12 semaines de traitements. La marge de profit réalisée par le
laboratoire commercialisant le Sovaldi, Gilead Sciences (et bientôt
Bristol Myers Squibb pour le Datasclavir) est énorme. Elle dépasse de
loin les marges réalisées dans toutes les autres industries, y compris
dans l’industrie du luxe. Par exemple, la commercialisation de Sovaldi
aux Etats-Unis a d’ores-et-déjà permis à Gilead, d’engranger en un
trimestre, près de 2,3 milliards de dollars[iii].

Une pilule à 2,5 euros l’unité, facturée 650 euros, l’industrie du
médicament est la plus « profitable » de toutes les industries.

Si le ministère de la santé ne semble pas pour le moment souhaiter
opérer de discrimination concernant les personnes qui pourront initier
un traitement en fonction de leur stade de l’infection, à l’instar des
tirages au sort lors de la commercialisation des premières
trithérapies, pouvons nous accepter que l’assurance maladie couvre des
prix aussi exorbitants et plus que jamais injustifiés ? Le président
de la république et le gouvernement de Manuel Valls ne cessent de
prôner l’importance de remettre à flot les comptes publics et donc de
contrôler les dépenses de l’Etat. Dans un tel contexte, pourquoi
l’industrie pharmaceutique devrait-elle bénéficier d’un traitement de
faveur ? Au nom de quoi pourrait-elle sans limite continuer à profiter
de la crise économique ?

La France doit de toute urgence remettre à plat son système de
négociation du prix des médicaments, car il est évident que les
comités en charge de cette question ont échoué en acceptant de Gilead
un prix tel que 50 000 euros par personne pour 12 semaines d’un
traitement dont les coûts de productions estimés sont aussi bas[iv].

« Avoir accepté un tel prix, lorsque l’on connaît les coûts de
production estimés du Sofosbuvir et son absence de réelle innovation
par rapport à des molécules déjà existantes et que l’on pourrait
produire rapidement sous forme générique est une preuve criante de
l’incompétence et de l’échec des autorités de santé qui ont suivi ce
dossier» déclare Pauline Londeix, co-fondatrice d’Act Up-Baselet
membre de la préparation internationale pour la préparation aux
traitements.

Les solutions existent et sont entre les mains du gouvernement français.

Lors de la « crise » de l’Anthrax en 2001, les Etats-Unis avaient usé
de leur droit d’émettre une licence obligatoire pour « usage
gouvernemental » afin de rendre accessible largement le médicament
breveté et produit par Bayer. Cette mesure avait conduit à une baisse
conséquente du prix du médicament.

En 2010, la France a commandé 94 millions de doses de vaccins contre
le virus H1N1. Au lieu de s’interroger sur le prix de ces vaccins, et
alors que des fabricants de génériques existaient, elle a préféré
recourir à la version de marque à 50€ la dose, alors que les
alternatives génériques coûtaient moins de 5 euros. Au final, le plan
anti-H1N1 a coûté plus de 2 milliards à l’assurance maladie[v].

A l’instar des Etats-Unis en 2001 au moment de l’alerte à l’Anthrax,
ou de pays à bas ou à revenus intermédiaires, comme l’Inde, la
Thaïlande, la Chine, le Brésil ou l’Indonésie notamment dans le cas du
sida, la France doit urgemment tirer les conséquences d’une telle
situation et avoir recours au plus vite aux flexibilités de l’accord
sur les aspects des droits de propriété intellectuelle et aux
dispositions légales qui lui permettent d’avoir recours aux
médicaments génériques d’une molécule encore sous brevet comme c’est
le cas du Sofosbuvir.

Compte tenu des intérêts de santé publique qui sont en jeu, la
ministre de la santé Mme. Marisol Touraine doit demander à M. Arnaud
Montebourg en charge du ministère de l’économie, du redressement
productif et du numérique de soumettre par arrêté au régime de la
licence d’office, dans les conditions prévues à l’article L. 613-16 et
L. 613-17 du code de propriété industrielle, le brevet octroyé pour le
Sofosbuvir[vi] afin d’avoir recours à une version générique de ce
médicament.

La France pourrait par ailleurs recourir à une autre disposition
légale, prévue par les accords de l’OMC sur la propriété
intellectuelle touchant au commerce (ADPIC) de 1995[vii], et
réaffirmés par la déclaration de Doha en 2001. Dans son article 31,
l’accord ADPIC prévoit que tout pays qui le souhaite peut avoir
recours aux licences obligatoires, c’est à dire « autoriser un tiers à
fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le
consentement du titulaire du brevet. ».

« Par le passé, des pays, en particulier à bas et moyens revenus ont
eu recours aux flexibilités des ADPIC dont les licences obligatoires,
les licences d’office et les oppositions aux brevets notamment pour
des médicaments contre le VIH/sida. Il serait très surprenant que la
France fasse passer les intérêts de Gilead avant ceux de ses citoyens
! » déclare Othoman Mellouk de la Coalition internationale pour
l’accès aux traitements (ITPC).

Act Up-Basel appelle le gouvernement français à prendre toutes les
mesures en sa possession, y compris des mesures politiques, pour
montrer que l’égalité devant l’accès aux soins et les intérêts publics
prévalent sur les intérêts privés d’un laboratoire pharmaceutique.

« Dans un contexte où nos décideurs politiques prônent des mesures
d’austérité, il serait indécent que ce soit aux citoyens français de
payer pour remplir les caisses du laboratoire Gilead et de ses
actionnaires. » conclut Arthur Vuattoux en charge des questions France
à Act Up-Basel.

________________________________

[i][i] « Si l’intérêt de la santé publique l’exige et à défaut
d’accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la
propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la
santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office,
dans les conditions prévues à l’article L. 613-17, tout brevet délivré
pour : a) Un médicament [...] »

[ii] Voir le rapport de Médecins du Monde : « Hépatite C : Stratégie
pour l’accès universel aux nouveaux traitements
»,http://www.hepcoalition.org/actuali...

[iii] http://www.bloomberg.com/news/2014-...

[iv] Voir l’étude d’Andrew Hill « Minimum Costs for producing
Hepatitis C DAA » http://cid.oxfordjournals.org/conte...

[v] Voir l’article du Monde « Une grippe à deux milliards d’euros
http://www.lemonde.fr/epidemie-grip...

[vi] Promédicaments De Phosphoramidate De Nucléoside,
Pharmasset/Gilead Sciences/ Numéro de brevet : WO 2008121634

[vii] http://www.wto.org/french/docs_f/le...




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