[Ip-health] German Velasquez in Semana: La sana victoria de los biotecnológicos

Thiru Balasubramaniam thiru at keionline.org
Mon Sep 22 23:01:55 PDT 2014


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NACIÓN <http://www.semana.com/seccion/nacion/3-1> | 2014/09/20 22:00La sana
victoria de los biotecnológicos

Con el decreto para abrir la competencia de los biotecnológicos Colombia
ganó una batalla pero no la guerra. Análisis de Germán Velásquez.

El  decreto que permitirá la entrada de nuevos laboratorios y productos al
cerrado mundo de los medicamentos biotecnológicos fue celebrado como una
decisión valiente frente al poder de presión de las transnacionales
farmacéuticas,  dueñas de un monopolio multimillonario alrededor del
mundo.  Su poder es tanto, que habían logrado que hasta el propio
vicepresidente de Estados Unidos, Joe Biden, varios senadores de ese país y
el gobierno de  Suiza enviaran cartas para evitar que Colombia diera ese
paso.  Pero por la misma razón es previsible que no se den por vencidas y
que sigan en su batalla en otros escenarios.


Hace diez o 15 años la mayoría de los medicamentos que se usaban en el
mundo se obtenían a través de la síntesis química. Hoy, las drogas
biológicas tienen un creciente mercado global que a 2016 puede llegar a los
6.000 millones de dólares. Según el ministro de Salud,  Alejandro Gaviria,
el año pasado el 35 por ciento del mercado farmacéutico en Colombia
correspondió a biotecnológicos, y crece vertiginosamente, pues todos los
días surgen nuevos medicamentos para condiciones como la artritis, la
diabetes, el cáncer, la hemofilia, la esclerosis múltiple, la hepatitis y
muchas enfermedades raras. Estos medicamentos se encuentran entre los más
recobrados al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga).


Como la mayoría tiene patentes de exclusividad hasta por 20 años, los
laboratorios han podido ejercer un monopolio en el que fijan precios con
frecuencia altísimos. Tanto, que han puesto en jaque la viabilidad
económica del sistema de salud. Desde hace varios años, en Colombia y en
otros países se ha discutido la forma para que otros laboratorios puedan
fabricar drogas similares y así lograr reducir los precios, lo que
facilitaría el acceso a las personas de menos recursos. Esa misma batalla
se da desde hace 15 años entre los medicamentos llamados originales y sus
copias, conocidas como genéricos, y aún no termina.


Se calcula que, en 2020, a la mitad de los medicamentos biológicos que hoy
generan utilidades multimillonarias a las transnacionales, se les vencerá
la patente. Algunos ya vencieron, lo que no significa que podrán copiarse
libremente. Existe hoy un debate y una confusión en América Latina y en
Colombia sobre la forma como cada país debe fijar los estándares sanitarios
para que los medicamentos copia, conocidos como biosimilares,
biocomparables o biogenéricos, puedan estar disponibles en el mercado.

El decreto firmado el jueves en la Casa de Nariño es un paso adelante para
aclarar esta situación, pues definió por fin la ruta y los estándares que
el país exigirá a los nuevos productos. Al final, el gobierno optó por
privilegiar más los criterios sanitarios que las barreras técnicas que las
multinacionales querían poner para alargar sus monopolios. El centro del
debate es y seguirá siendo entre salud y negocio.


El punto álgido del decreto fue el concepto, no muy feliz, de la llamada
‘ruta abreviada’, que se había prestado a malinterpretaciones. Finalmente,
el presidente decidió agregarle a este camino el concepto de
comparatibilidad, que finalmente mejora, más que debilitar, el decreto. En
términos reales, esta ruta no tiene nada de abreviada, pues sigue
estrictamente todos los requisitos, pruebas o ensayos clínicos necesarios
para darle una licencia a una nueva droga, tal y como se exige en la
mayoría de países. Lo que busca es no alargar el proceso al repetir
requisitos técnicos, como querían las multinacionales. Como lo expresó el
presidente Santos. “No se está poniendo en riesgo la salud de los
colombianos”.


Ahora bien: ¿los productos biotecnológicos son totalmente distintos de los
productos obtenidos por síntesis química, desde el punto de vista del
registro sanitario? ¿Es posible obtener un producto biotecnológico similar?
Hablando de productos biológicos es evidente que no se podrá hablar de
“idénticos”, pues ni siquiera los individuos que consumen el medicamento lo
son. Lo que se busca, y así lo entendió muy bien el Ministerio de Salud, es
que tengan un efecto terapéutico equivalente y que sean seguros, eficaces y
de buena calidad.


Este debate ocupará bastante espacio durante los próximos años. Recordemos
que hoy la Organización Mundial de la Salud (OMS) no tiene una normativa
vigente en este campo, pues gracias al liderazgo de Colombia y otros países
en su asamblea, realizada en mayo pasado, se aprobó una resolución que
obligó al organismo a retirar las guías existentes para el registro de
biológicos y se solicitó elaborar unas nuevas. Estamos pues al inicio de un
proceso complicado  que podrá durar dos o tres años. Todo parece indicar
que, debido a las presiones externas que también está sufriendo la OMS por
este tema, hay un gran peligro de que la nueva normatividad global esté
afectada por intereses comerciales y no sanitarios.

Es claro que la discusión que se avecina en la OMS pone en el centro del
huracán el decreto firmado por el presidente Santos, pues rompe la línea
que Estados Unidos y otros países desarrollados quieren imponer para
defender sus industrias. Por eso, Colombia tendrá que desempeñar un papel
prominente al proteger en espacios internacionales su legislación nacional,
que de una manera pionera, ha sabido poner los intereses de salud pública
por encima de los intereses comerciales disfrazados de requisitos
sanitarios.


Por otro lado, la firma del decreto deja varios afectados de los cuales
habrá que ocuparse para no comprometer la futura reglamentación, que será
tanto o más dura. Será necesario denunciar la injerencia del gobierno de
Estados Unidos. No hay que olvidar que el lobby de las farmacéuticas llevó
al propio vicepresidente a firmar una carta que, no solo viola la soberanía
colombiana, sino que contiene falsedades como decir que el decreto iba en
contra de la OMS. Sería de esperar que este organismo internacional, que ha
guardado hasta ahora un inadmisible silencio, tenga el coraje de decir
públicamente que Colombia no está violando ninguna regla.



A nivel internacional es urgente que el país busque desde ya aliados para
que no llegue solo a la Asamblea Mundial de la Salud de 2015, tal y como lo
hizo este año. Sería recomendable promover seminarios internacionales para
compartir su experiencia, pues si llega a la asamblea con varios países con
decretos similares, formaría un frente común contra la aplanadora que
tratará de imponer Estados Unidos.


Hay que reconocer el papel que cumplieron no solo el ministro Alejandro
Gaviria y el presidente Santos, sino la exministra Beatriz Londoño, quien
se jugó su cargo por echar a andar hace tres años el decreto. En su
reglamentación, que puede tardar un año más, es claro que seguirán las
presiones. Por eso, para que los colombianos tengan acceso a más
medicamentos, se requiere que el gobierno mantenga la claridad y el coraje
con que ha venido tratando el tema.



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