[Ip-health] HOTNEWS.RO - Cele mai scumpe medicamente din lume au intrat in Romania. Negocierile secrete purtate de Guvernul Romaniei

Andrew S. Goldman andrew.goldman at keionline.org
Tue May 26 00:15:20 PDT 2015


Lengthy article from Romania takes a critical stance on the lack of
transparency in the government's cost/volume negotiations for new HCV
medicines, favorably discusses KEI Europe's compulsory licence request (
http://www.keieurope.org/licences.html).

http://www.hotnews.ro/stiri-esential-20178127-cele-mai-scumpe-medicamente-din-lume-intrat-romania-negocierile-secrete-purtate-guvernul-romaniei.htm

Cele mai scumpe medicamente din lume au intrat in Romania. Negocierile
secrete purtate de Guvernul Romaniei

de Vlad Mixich, Laurentiu Colintineanu     Hotnews, Medalert

Joi, 21 mai 2015, 9:15 Actualitate | Esenţial

Pacient cu hepatita C

Foto: Hotnews

 Cele mai scumpe medicamente din lume, care vindeca hepatita C, au intrat
pe piata din Romania la preturi de catalog astronomice: peste 50.400 de
Europentru un singur pacient. Acelasi medicament costa 790 de Euro/pacient
in Egipt si 6750 de Euro/pacient in Brazilia.

Neoficial, demnitarii romani promit ca vor obtine reduceri consistente de
pret. Ieri, premierul Victor Ponta s-a laudat cu eforturile guvernului sau
in aceasta directie. Dar foloseste Guvernul Romaniei toate instrumentele
existente pentru a-si maximiza pozitia in negocierile secrete cu gigantii
farma? In realitate, lucrurile nu sunt ceea ce par.

INFORMATIA PE SCURT:

Guvernul Romaniei negociaza cu mai multe companii farmaceutice reducerea
pretului pentru o serie de noi medicamente care vindeca hepatita C.

Negocierile sunt complet netransparente. Opinia publica nu stie nici cine
face parte din comisiile de negociere, nici pretul la care tinteste statul
roman.

Guvernul Romaniei a primit de la o organizatie americana un instrument care
ar putea scadea pretul chiar sub cel din Egipt. Dar autoritatile romane nu
au avut  deocamdata nicio reactie.

Pretul de catalog in Romania pentru aceste medicamente este intre 50.400
euro si 85.550 euro pentru un singur pacient. In Egipt, acelasi medicament
costa 790 euro. Costul minim de productie este intre 90 – 240 de euro,
conform OMS.

CEL MAI PROFITABIL MEDICAMENT DIN ISTORIE

In urma cu patru ani, compania americana Pharmasset din Princeton anunta
rezultate exceptionale pentru un nou medicament creat pentru a vindeca o
boala pana atunci incurabila: hepatita C. Doar sase luni mai tarziu, unul
dintre cei mai mari giganti farma din lume cumpara Pharmasset pentru 11
miliarde de dolari. Era clar vorba despre ceva important.

Hepatita C, o boala rareori identificata in stadiu timpuriu si care
evolueaza invariabil spre ciroza si cancer hepatic, devenea brusc una
vindecabila. Fusese descoperita o noua clasa de medicamente, numite
antivirale directe, care faceau furori la congresele internationale de
specialitate prin studii care atestau eficienta lor terapeutica
remarcabila. La sfarsitul lui 2013, primul medicament din aceasta clasa,
Sofosbuvir*, era aprobat pe piata americana si a Uniunii Europene.

Au urmat aprobari pentru alte medicamente similare care, combinate intre
ele, ofera rate impresionante de vindecare a hepatitei C. Producatorii sunt
patru dintre cei mai mari jucatori internationali pe piata farmaceutica. Ei
detin patentul pentru aceste medicamente pana in 2025 si asta “ofera
companiilor farmaceutice monopol, astfel incat pot stabili ce preturi
doresc, chiar si atunci cand autoritatile solicita reduceri si preturi mai
mici”, explica pentru HotNews Rohit Malpani, directorul de politici al
Medecins Sans Frontiere.

PRODUS CU 90 DE EURO SI VANDUT CU 50.000

Asa a inceput scandalul celor mai scumpe medicamente din lume. In general,
o cura cu aceste combinatii de medicamente vindeca bolnavul dupa 12
saptamani. Pretul initial oferit de producatori in Statele Unite a fost de
75.000 de Euro pentru fiecare pacient, adica 1.000 de euro pilula. Trei
congresmeni americani au solicitat producatorului Sofosbuvirului sa
justifice acest pret urias si, in vara lui 2014, comisia de Finante a
Senatului american a deschis o investigatie cu privire la acest pret, avand
in vedere „costurile de dezvoltare si productie”.

Costul minim de productie pentru o cura completa de 12 saptamani este de 90
de Euro pentru Sofosbuvir si 115 – 240 de Euro pentru Simeprevir (un alt
medicament din aceasta clasa), conform calculelor unui raport al
Organizatiei Mondiale a Sanatatii, publicat in februarie 2015. Asadar,
medicamentele se vand cu de 200 pana la de 500 de ori mai mult decat pretul
de productie.

“Daca platesc asigurari de sanatate, asa cum mi se cere, si am o boala si
nu pot sa ma tratez de ea, atunci de ce le mai platesc?” – Florin
Serbanescu, diagnosticat cu hepatita C.

Doar in primul an, Sofosbuvirul a inregistrat vanzari de 1 miliard de euro,
costurile initiale de cercetare si aprobare nefiind mai mari de 273
milioane de euro (sursa). In primele noua luni din 2014, Sofosbuvirul si
Simeprevirul au totalizat vanzari de 10 miliarde de euro, devenind cele mai
profitabile medicamente din istorie.

DOAR DACA AI 85.550 DE EURO IN CONT TE POTI VINDECA

In Romania, patru dintre aceste medicamente au fost aprobate si evaluate de
catre Agentia Nationala a Medicamentului. Pentru fiecare, producatorul
farmaceutic respectiv a oferit si un pret de catalog, mai mic decat cele
practicate in Statele Unite, dar similare cu cele din tari UE precum Franta
sau Marea Britanie.

Costul de catalog pentru Sofosbuvir in Romania este de 50.400 de Euro
pentru un pacient, doar cu 10% mai mic decat in Franta. Combinatia
Dasabuvir+Ombitasvir** are in Romania un pret de catalog de 85.550 de Euro
pentru un pacient (sursa ANM aici si aici), mai mare decat in Statele
Unite, unde costa 73.120 Euro.

Cu alte cuvinte, daca sunteti un bolnav de hepatita C care are la
dispozitie acesti bani, de astazi va puteti vindeca si in Romania. Daca nu,
trebuie sa asteptati finalizarea negocierilor dintre autoritatile romane
(Ministerul Sanatatii, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si Agentia
Nationala a Medicamentului) si filialele din Romania ale producatorilor
respectivelor medicamente. Negocieri care sunt secrete.

Vedeti mai jos un tabel care compara preturile de catalog din Romania
(conform ANM), cu cele din alte tari si mentioneaza si preturile negociate
de autoritati si producatorii farma acolo unde ele sunt disponibile.

UPDATE: In proiectul Canamed (documentul nu va intra in vigoare pana pe 26
iunie 2015), preturile din tabelul de mai jos de la rubrica Romaniei sunt
mai mici decat cele din documentele ANM.

  *Tara / Medicament*

*Sofosbuvir*

*Dasabuvir + Ombitasvir*

*Simeprevir*

*(necesita combinatie cu alte medicamente)*

*ROMANIA*

Pret de*catalog*

50.400 €

85.550 €

29.068 €

Pret*negociat*

IN CURS

IN CURS

IN CURS

*SUA*

Pret de*catalog*

73.720 €

73.120 €

58.273 €

Pret*negociat*

40.000 €

*(nu exista date)*

27.644 €

*FRANTA*

Pret de*catalog*

56.000 €

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

Pret*negociat*

41.000 €

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

*UK*

Pret de*catalog*

48.100 €

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

Pret*negociat*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

*EGIPT*

Pret de*catalog*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

Pret*negociat*

790 €

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

*SPANIA*

Pret de*catalog*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

Pret*negociat*

*(nu exista date)*

*(nu exista date)*

22.000 €

**Sursa: documente ANM si OMS. Mentionam ca Sofosbuvirul trebuie
administrat in combinatie cu alte medicamente pentru obtinerea efectului
maxim.*
AGENTIA NATIONALA A MEDICAMENTULUI: NU NE PERMITEM SA TRAGEM O CONCLUZIE
PERTINENTA PRIVIND EFICACITATEA NOILOR MOLECULE

Interesant este ca, in timp ce autoritatile franceze sunt generoase si
evalueaza pozitiv fiecare dintre cele trei medicamente de mai sus, Germania
este mult mai rezervata. De pilda, „Sofosbuvirul nu aduce un beneficiu
terapeutic suplimentar fata de terapia standard in hepatita C”, spun nemtii
(sursa). Sofosbuvirul este compensat in 15 din cele 28 de state membre UE,
in timp ce Simeprevirul, despre care nemtii spun ca aduce beneficii
suplimentare doar pentru anumite categorii de pacienti cu hepatita C, este
rambursat in 8 state UE.

Aceste diferente de abordare nu sunt cauzate de ineficienta medicamentelor
respective, caci ele aduc o imbunatatire semnificativa fata de terapiile
anterior existente. „Singura problema”, formularea apartine Agentiei
Nationale a Medicamentului din Romania (ANM), „ar fi numarul mic de
pacienti investigati cu genotipul 1. Cele cateva sute de pacienti
[studiati, n.r.] nu ne permit sa tragem o concluzie pertinenta privind
eficacitatea noilor molecule”.

Cum 99,13% dintre romanii cu hepatita C sunt infectati cu virusul de tip 1,
ce incearca sa spuna ANM este ca inca nu exista suficiente studii despre
eficacitatea acestor terapii pe o populatie cu specificul genetic al
Romaniei. Evaluarile ANM avertizeaza si asupra „resurselor financiare
foarte mari necesare tratamentului”.

Specialistii estimeaza ca, in Romania, exista un numar de peste 400.000 de
oameni infectati cu virusul hepatitei C, peste trei sferturi dintre ei
fiind nediagnosticati. Romania are cea mai mare prevalenta din toata
Europa, cu 60.000 de bolnavi deja diagnosticati din care sunt tratati doar
5000 cu cele 56,2 milioane de Euro alocate anual pentru asta. Rata de
vindecare este foarte mica (35%) comparativ cu ratele inregistrate de noile
medicamente.

IN CULISELE NEGOCIERILOR SECRETE

Statul roman nu-si poate permite sa subventioneze preturile de catalog
oferite de producatori in Romania. Este motivul pentru care autoritatile
romane incep in aceste zile negocierile cu producatorii internationali
pentru a obtine un pret redus. Medalert, organizatie care supravegheaza
sistemul medical romanesc, a solicitat oficial, in urma cu 10 zile, detalii
despre aceste negocieri: cine sunt membrii care formeaza comisiile de
negociere, care este termenul stabilit pentru finalizarea lor si care este
plaja de pret dezirabila? Institutiile solicitate (CNAS si ANM) nu au
oferit deocamdata raspunsurile, singura informatie oficiala disponibila
fiind ca aceste negocieri se vor incheia pana la sfarsitul lui mai,
inceputul lui iunie 2015.

In rest, secretul este total. Surse oficiale au asigurat HotNews ca pretul
obtinut in urma negocierilor va fi foarte bun. Cat inseamna asta? Din nou,
secret. Se pare, conform acelorasi surse, ca se doreste obtinerea unui pret
care sa permita tratarea a 9000-10.000 de pacienti dintre cei 60.000
diagnosticati. Prioritate vor avea cei cu boala ajunsa intr-un stadiu
avansat. Practic, trebuie sa asteptati agravarea bolii (adica deterioarea
ficatului) pentru a putea beneficia de subventia acordata de statul roman.


Am dorit sa verificam cat de reale sunt asigurarile autoritatilor romane.
Cu siguranta negocierile sunt complicate, iar reprezentantii statului roman
vor trebui sa foloseasca orice instrumente aflate la dispozitie pentru a
convinge producatorii farma sa scada cat mai mult pretul.

Un astfel de instrument este asa numita „licentiere obligatorie”, prin care
guvernul unei tari permite producerea acestor medicamente si de catre alte
companii farmaceutice decat cele care detin exclusivitatea pana in 2025.
Posibilitatea este inclusa in acordul Organizatiei Mondiale a Comertului si
in articolul 46 din legea 64/1991, care prevede posibilitatea licentierii
obligatorii in situatii de urgenta nationala sau „de utilizare publica, in
scopuri necomerciale”.

Guvernul Romaniei cunoaste aceasta posibilitate deoarece, in martie 2015,
organizatia americana Knowledge Ecology International (KEI) i-a solicitat
demararea procedurilor pentru autorizarea licentierii obligatorii „in scop
public, fara interes comercial”, a noilor medicamente anti hepatita C. KEI
este finantata de organizatii precum Fundatia Ford, Fundatia MacArthur sau
Fundatia Heinrich Boll, fiind cunoscuta in SUA pentru lupta impotriva
monopolului Microsoft si „activitatile pentru justitie sociala”. Din
consiliul consultativ al KEI fac parte economistul Joseph Stiglitz si alti
doi laureati ai premiului Nobel.

"N-am nici cea mai mica informatie de la nimeni. Nimeni nu stie nimic.
Astept si ma uit la televizor dupa promisiuni" - Petru Chertes,
diagnosticat cu hepatita C.

Au trecut doua luni de la trimiterea acestor scrisori oficiale, dar
guvernul Romaniei nu a dat niciun raspuns organizatiei americane. In plus,
intalnirile directe dintre reprezentantii KEI si inalti oficiali romani din
Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului au ramas fara
nicio reactie. „Preturile obtinute in urma negocierilor cost-volum secrete
[dintre Guvern si producatorii farma, n.r.] nu vor fi niciodata la fel de
mici precum cele pe care Guvernul ar putea sa le obtina printr-o licentiere
obligatorie”, a declarat Andrew Goldman, unul dintre reprezentantii KEI,
pentru HotNews.

„COMPANIILE FARMACEUTICE INTERNATIONALE AU EXERCITAT PRESIUNI”

Compania care produce Sofosbuvirul a cedat deja voluntar licenta pentru
producerea medicamentului in favoarea a sapte producatori de medicamente
din India. Acesti producatori primesc dreptul de a exporta medicamentul in
91 de tari in curs de dezvoltare, dar Romania nu se afla printre ele.
Printre producatorii indieni care au primit dreptul de a fabrica aceste
medicamente se numara si compania Ranbaxy, care detine o fabrica in Romania
si care are capacitatea de a produce aceste medicamente, la fel ca si
Antibiotice Iasi.

In Egipt, producatorul a ajuns la o intelegere cu autoritatile prin care
ofera Sofosbuvirul la un pret de 790 de Euro/pacient/cura, de 50 de ori mai
putin decat preturile similare practicate in UE. Egiptul, ca si Romania,
este tara cu cei mai multi bolnavi de hepatita C din regiunea geografica
respectiva.

„Procesul licentierii obligatorii nu este unul complicat. Dimpotriva. Este
cea mai directa cale pentru a asigura preturi accesibile pentru aceste
medicamente”, spune Rohit Malpani, directorul de politici a Medecins Sans
Frontiere. „Dar exista diferite presiuni impotriva acestui proces. In tari
in care s-a luat in calcul licentierea obligatorie, companiile farmaceutice
internationale au exercitat presiuni”.

„Guvernul Romaniei”, precizeaza pentru HotNews un avocat specializat in
domeniu care nu a dorit sa fie identificat, „poate desemna conform legii un
tert autorizat, de pilda Antibiotice Iasi, care primeste mandat pentru a
solicita la Tribunal o licenta obligatorie. Daca ma intrebati pe mine,
producatorii de generice din Romania ar trebui sa fie primii care sa
solicite asa ceva deoarece ei au capacitatea de productie demonstrabila”.

Conform surselor HotNews din piata farma, reprezentantii din Romania ai
producatorilor de generice sunt rezervati in a inainta o astfel de
solicitare deoarece pot produce un deranj important pe piata europeana,
putand fi afectate si companiile lor mama.

Conform regulilor Organizatiei Mondiale a Comertului, in cazul obtinerii
unei licente obligatorii, companiile care vor primi dreptul sa produca
medicamentele vor trebui sa plateasca producatorului farma care detine
patentul o parte din veniturile obtinute. Desigur, asta inseamna un profit
mult mai mic comparativ cu pretul stabilit de o singura companie in urma
unor negocieri secrete cu autoritatile.

De pretul obtinut de Guvernul Romaniei in aceste zile depinde cati dintre
acesti 60.000 de bolnavi vor primi terapia vindecatoare. HotNews, alaturi
de Medalert, a decis sa publice aceasta investigatie inainte de finalizarea
negocierilor pentru a semnala public existenta unor optiuni alternative
aflate la dispozitia autoritatilor, cu speranta ca reprezentantii
guvernului Romaniei vor pune interesele bolnavilor mai presus de interesele
puternicilor actori implicati in acest joc.

Note:

*In tot acest articol am folosit denumirile medicale ale medicamentelor, nu
cele comerciale.

**Pentru vindecare, aceste medicamente trebuie luate in diferite
combinatii. Aici mentionam doar o parte din medicamentele care compun
schema terapeutica. Deoarece sunt luate in combinatii, pretul total al
tratamentului este de obicei mai mare decat al unui singur medicament din
cele mentionate.
--


--
Andrew S. Goldman
Counsel, Policy and Legal Affairs
Knowledge Ecology International
andrew.goldman at keionline.org // www.twitter.com/ASG_KEI
tel.: +1.202.332.2670
www.keionline.org



More information about the Ip-health mailing list